A inovação no setor de saúde está levando os dispositivos médicos a alcançarem níveis cada vez mais altos de desempenho, precisão… e complexidade. Mas o que realmente significa “complexo” nesse contexto?
Um sistema de alto valor agregado
Um dispositivo médico complexo não é apenas um objeto sofisticado. Trata-se de um sistema que combina diversas características técnicas exigentes, como:
- Miniaturização avançada, com componentes de apenas alguns milímetros
- Funções múltiplas: administração, diagnóstico, monitoramento, conectividade…
- Integração de componentes termosensíveis ou eletrônicos
- Montagem de materiais heterogêneos (silicone, metais, polímeros de alta performance…)
- Contato prolongado com o corpo humano, exigindo biocompatibilidade perfeita
Exigências técnicas e regulatórias rigorosas
Esses dispositivos devem atender a normas estritas (ISO 13485, ISO 10993, MDR, FDA…), garantir rastreabilidade completa por meio de marcação (UDI, CE…) e necessitam de fabricação em ambientes controlados.
Expertise em materiais e know-how industrial: a chave
No exigente setor de dispositivos médicos, o silicone se consolidou como material de referência devido à sua biocompatibilidade, flexibilidade, resistência química e estabilidade a longo prazo. Sua transformação requer conhecimento especializado e total domínio de processos industriais compatíveis com os padrões do setor.
Na EXSTO, com quase 30 anos de experiência em silicone, dominamos uma ampla gama de competências técnicas:
- Extrusão mono ou multi-lúmen, co-extrusão
- Moldagem e sobremoldagem de componentes sensíveis
- Microinjeção para peças miniaturizadas
- Montagem de alta precisão, corte, rebarbação, marcação
- Impressão 3D para prototipagem
Transformamos silicone de grau médico em ambientes ultraprotegidos e dedicados.
Está desenvolvendo um dispositivo médico inovador?
Vamos conversar! Nossa equipe de especialistas em dispositivos médicos apoia você em todas as etapas, do design à produção.
Oferecemos expertise completa em co-desenvolvimento, validação de processos e fabricação sob medida de componentes técnicos críticos, garantindo desempenho, conformidade regulatória e qualidade industrial.