L’innovation dans le secteur de la santé pousse les dispositifs médicaux à gagner en performance, en précision… et en complexité. Mais que signifie réellement "complexe" dans ce contexte ?
Un système à haute valeur ajoutée
Un dispositif médical complexe n’est pas simplement un objet sophistiqué. Il s’agit d’un système combinant plusieurs caractéristiques techniques exigeantes, telles que :
- Miniaturisation poussée, avec des composants de quelques millimètres
- Fonctions multiples : administration, diagnostic, monitoring, connectivité…
- Composants thermosensibles ou électroniques intégrés
- Assemblage de matériaux hétérogènes (silicone, métaux, polymères techniques…)
- Contact prolongé avec le corps humain, nécessitant une biocompatibilité parfaite
Des contraintes techniques et réglementaires fortes
Ces dispositifs doivent répondre à des normes strictes (ISO 13485, ISO 10993, MDR, FDA…), garantir une traçabilité complète grâce au marquage (UDI, CE…) et nécessitent une fabrication en environnement contrôlé.
Expertise matière et savoir-faire industriel : la clé
Dans le domaine exigeant des dispositifs médicaux, le silicone s’impose comme un matériau de référence pour sa biocompatibilité, sa flexibilité, sa résistance chimique et sa stabilité à long terme. Sa transformation nécessite une expertise pointue et une parfaite maîtrise des procédés industriels adaptés aux exigences du secteur médical.
Chez EXSTO, en tant expert du silicone depuis près de 30 ans, nous maitrisons un large panel de savoir-faire techniques techniques.
- Extrusion mono ou multi-lumen, co-extrusion
- Moulage, surmoulage de composants sensibles
- Micro-injection pour les composants miniatures
- Assemblage de haute précision, découpe, ébavurage, marquage
- Impression 3D pour prototypage
Nous transformons du silicone de grade médical dans nos environnements ultra-protégés et dédiés.
Vous développez un dispositif médical innovant ?
Parlons-en ! Notre équipe d’experts en dispositifs médicaux vous accompagne à chaque étape : de la conception à la production.
Nous vous apportons une expertise complète en co-développement, validation des procédés et fabrication sur mesure de composants techniques critiques, afin de garantir performance, conformité réglementaire et qualité industrielle.
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