Environnements maîtrisés, qualité et conformité médicale

EXSTO dispose de salles propres classifiées  ISO 6, ISO 7 et ISO 8,  ainsi que d’environnements propres non classifiés, pour répondre aux exigences de propreté, de qualité, de traçabilité et de conformité du secteur médical.

 

Au-delà des moyens industriels, nos équipes accompagnent les projets dans une logique de maîtrise des risques, de validation des procédés et de documentation adaptée aux exigences des dispositifs médicaux.

Contacter un expert Medical

---

Des environnements adaptés à chaque niveau d’exigence

Selon le type de dispositif, son usage, sa classe, son niveau de criticité et ses contraintes de production, EXSTO oriente le projet vers l’environnement le plus adapté : salle propre classifiée, environnement propre non classifié ou zone de production dédiée.

Cette approche permet d’aligner les exigences qualité, les contraintes industrielles et la faisabilité économique du projet.

Qualité et traçabilité

Nos processus sont conçus pour garantir la traçabilité des matières, composants, opérations et contrôles réalisés tout au long de la chaîne de production.

Cette maîtrise contribue à sécuriser les projets médicaux, à faciliter les échanges qualité avec les clients et à fournir les éléments nécessaires aux dossiers de qualification ou de validation.

---

Support qualification

EXSTO,  certifiés ISO 9001 et ISO 13485, accompagne ses clients sur les éléments clés de qualification : validation de procédés, contrôles finaux, métrologie, développement de bancs de test spécifiques, données pour dossiers réglementaires et support lors des audits clients.

L’objectif : apporter un cadre industriel fiable, documenté et cohérent avec les attentes du secteur médical.

---

EXSTO partenaire CSMO de confiance

---

News Medical